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MÉDICAMENT | 11/06/13 11:27

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Sclérose en plaques. Sativex®, le médicament dérivé du Cannabis bientôt disponible en France ?

La ministre de la Santé, Marisol Touraine, souhaite que l´agence du médicament puisse étudier le dossier d´un médicament à base de dérivés du cannabis pour soulager certains patients atteints de sclérose en plaques.

La ministre de la Santé, Marisol Touraine, souhaite que l'agence du médicament puisse étudier le dossier d'un médicament à base de dérivés du cannabis pour soulager certains patients atteints de sclérose en plaques.



Publié au journal officiel, le décret est entré en application samedi 8 juin. Il ouvre la voie à la vente de médicaments contenant du cannabis, en permettant "la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché" par l'ANSM, l'Agence nationale de sécurité du médicament.

Avant ce décret, le code de santé publique interdisait l'emploi des dérivés de cannabis. Dorénavant "les médicaments contenant des dérivés du cannabis vont pouvoir demander des autorisations de mise sur le marché", comme l'a commenté le ministère de la Santé.

La ministre de la Santé, Marisol Touraine, souhaite que l'agence du médicament puisse étudier le dossier d'un médicament à base de dérivés du cannabis pour soulager certains patients atteints de sclérose en plaques.

"L'indication thérapeutique de ce spray concerne des douleurs et contractures sévères et résistantes de certains patients atteints de sclérose en plaques (SEP)", précise le ministère.

Le directeur de l'ANSM peut désormais "octroyer une autorisation de mise sur le marché à des spécialités pharmaceutiques à base de cannabis ou ses dérivés". Il permet aussi "d'autoriser les opérations de fabrication, de transport, d'importation, d'exportation, de détention, d'offre, de cession, d'acquisition".

Le médicament Sativex n’est pas un cannabinoïde synthétique, mais extrait d’un phénotype sélectionné et cloné pour connaitre la quantité exacte de cannabinoïdes qui seront ainsi présents de façon stable et homogène, dont principalement le delta-9-tetra-hydro-cannabinol (THC) et le canabidiol (CBD).

Une dose de 0,1 ml contient 2,7 mg de THC, 2,5 mg de CBD, et 5% d’autres dérivés du cannabis. Il est pulvérisé par voie sublinguale, commercialisé en flacons de 5,5 ml soit environ 50 pulvérisations. Il est indiqué, pour l’instant, pour les personnes souffrant de sclérose en plaques et pour traiter les douleurs des patients atteints de cancer.

Il fut breveté par le laboratoire britannique GW Pharmaceuticals au début des années 2000, et commercialisé par Bayer et les Laboratoires Almirall.

Ce traitement est déjà prescrit aux malades de la sclérose en plaques en Allemagne, en Grande-Bretagne, en Espagne ainsi qu'aux États-Unis et au Canada.

Comment SATIVEX® agit-il ?

On pense que le médicament agit par l’entremise de récepteurs cannabinoïdes qui sont distribués dans tout le système nerveux et dans les cellules immunitaires.

SATIVEX® contient les extraits Tetranabinex® et Nabidiolex® de plants de Cannabis sativa L. (chanvre) chimiquement et génétiquement caractérisés. Le mécanisme exact par lequel le médicament soulage la douleur neuropathique ou cancéreuse est inconnu.

Comment SATIVEX® est-il administré ?

Le médicament est une solution présentée dans un petit flacon pour vaporisation buccale. Le patient vaporise le médicament sous la langue ou à l’intérieur des joues et augmente avec prudence la dose jusqu’à celle qui soulage la douleur et qui est tolérée.

Quels sont les patients qui ne doivent pas prendre SATIVEX® ?

Patients qui présentent une allergie connue ou soupçonnée aux cannabinoïdes, au propylèneglycol, à l’éthanol ou à l’essence de menthe poivrée ;

Patients qui présentent une maladie cardio-vasculaire grave, telle que cardiopathie ischémique, arythmie, hypertension mal maîtrisée ou insuffisance cardiaque grave ;

Patients qui ont des antécédents de schizophrénie ou de tout autre trouble psychotique ;

Patients de moins de 18 ans ;

Femmes en âge de procréer qui n’utilisent pas une méthode de contraception fiable et hommes qui veulent concevoir un enfant

Femmes enceintes ou qui allaitent.



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